Nabavka medicinske opreme za okruženje magnetne rezonance zahteva znatno više od provere standardnih tehničkih karakteristika, cene i garantnog roka. Razlog za to leži u činjenici da je u MRI prostoru uređaj izložen snažnom statičkom magnetnom polju, promenljivim gradijentnim magnetnim poljima i radiofrekventnoj energiji. Upravo zbog toga oprema koja je potpuno bezbedna u drugim delovima zdravstvene ustanove ne mora biti bezbedna u MRI okruženju.
Pogrešan izbor nije samo pitanje funkcionalnosti. Feromagnetni predmet može biti privučen magnetu i postati projektil, elektronski uređaj može prestati pravilno da funkcioniše, određene komponente mogu se zagrevati, a prisustvo opreme može uticati i na kvalitet MR slike.
Zbog toga oznaka „MRI kompatibilno“ sama po sebi nije dovoljna informacija za ozbiljnu nabavku. Potrebno je utvrditi da li je proizvod MR Safe, MR Conditional ili MR Unsafe, za koju jačinu magnetnog polja je ispitan, pod kojim uslovima sme da se koristi, gde sme da bude pozicioniran i da li njegova dokumentacija odgovara konkretnom MRI sistemu i načinu rada ustanove.
U nastavku objašnjavamo šta zdravstvene ustanove treba da provere pre nego što nabave medicinske uređaje za MRI.
Šta znači „MRI kompatibilna medicinska oprema“?
Izraz MRI kompatibilna medicinska oprema često se koristi kao opšti komercijalni termin. Međutim, pri stručnoj proceni proizvoda potrebno je osloniti se na preciznu MR bezbednosnu klasifikaciju.
Prema smernicama američke FDA za testiranje i označavanje medicinskih uređaja u MR okruženju, prilikom procene bezbednosti potrebno je jasno definisati uslove pod kojima uređaj može da se koristi u prisustvu magnetnog polja.
MR Safe označava uređaj ili predmet koji ne predstavlja poznatu opasnost u MR okruženju. FDA navodi da MR Safe medicinski uređaji nemaju ograničenja u pogledu MR okruženja ili načina upotrebe. Prema toj definiciji izrađeni su od nemetalnih, neprovodnih i nemagnetnih materijala.
MR Conditional znači nešto sasvim drugo. Takva oprema može se bezbedno koristiti samo pod tačno definisanim uslovima. Ti uslovi nisu dodatna napomena koju korisnik može zanemariti, već sastavni deo bezbedne upotrebe proizvoda.
MR Unsafe označava proizvod koji predstavlja neprihvatljiv rizik u MR okruženju i ne sme se unositi tamo gde postoji odgovarajuća opasnost od magnetnog polja.
Zbog toga prilikom nabavke nije dovoljno dobiti odgovor „da, uređaj je MRI kompatibilan“. Potrebno je dobiti tačnu klasifikaciju i prateću dokumentaciju koja dokazuje pod kojim uslovima je uređaj bezbedan.
Zašto standardna medicinska oprema ne može automatski da se koristi u MRI sali?
MRI sistem stvara specifično elektromagnetno okruženje. FDA izdvaja tri značajna izvora potencijalnog rizika: snažno statičko magnetno polje, promenljiva gradijentna magnetna polja i radiofrekventnu energiju.
Kod opreme koja sadrži feromagnetne komponente statičko polje može izazvati privlačnu silu i obrtni moment. Kod dovoljno pokretljivih predmeta postoji rizik njihovog nekontrolisanog kretanja prema magnetu.
Kod elektronskih medicinskih uređaja situacija je složenija. Elektromagnetno okruženje može uticati na njihov rad, dok RF energija i promenljiva magnetna polja mogu izazvati zagrevanje određenih komponenti ili indukovanje napona u provodnim delovima. FDA upozorava i da prisustvo medicinskog uređaja može degradirati kvalitet MR slike.
Zbog toga se bezbednost opreme mora procenjivati za konkretno MR okruženje, a ne na osnovu činjenice da je proizvod bezbedan za standardnu bolničku upotrebu.
MR Safe i MR Conditional – Zašto je razlika presudna pri nabavci?
Kada se nabavlja MRI kompatibilna medicinska oprema, jedna od najvažnijih stavki jeste precizna provera MR bezbednosne klasifikacije. Oznake MR Safe i MR Conditional ne predstavljaju različite nivoe kvaliteta uređaja. One određuju pod kojim uslovima se oprema može bezbedno nalaziti i koristiti u okruženju magnetne rezonance.
MR Safe označava opremu koja ne predstavlja poznatu opasnost u MR okruženju. Nasuprot tome, MR Conditional znači da je bezbednost uređaja potvrđena samo kada su ispunjeni tačno definisani uslovi. Zato oznaku MR Conditional ne treba tumačiti kao univerzalnu potvrdu da se uređaj može koristiti uz svaki MRI sistem.
Kod ovakve opreme potrebno je proveriti tehničku dokumentaciju proizvođača i parametre kao što su dozvoljena jačina statičkog magnetnog polja, prostorni gradijent, RF odnosno SAR ograničenja, dozvoljena pozicija i udaljenost uređaja od magneta, kada su ti parametri relevantni za konkretan proizvod. Kod aktivne elektronske opreme dodatno se procenjuju mogućnost RF zagrevanja, elektromagnetne smetnje i pouzdanost rada u deklarisanim MR uslovima.
Posebno je važno proveriti da li se MR klasifikacija odnosi na kompletnu konfiguraciju uređaja. Kablovi, senzori, moduli, nosači i drugi pribor koji ulaze u MR okruženje takođe moraju imati odgovarajući bezbednosni status.
Koju dokumentaciju treba zahtevati od dobavljača?
Kod nabavke medicinske opreme za MRI okruženje, dokumentacija je jednako važna kao fizičke karakteristike proizvoda.
Potrebno je zahtevati originalnu tehničku dokumentaciju proizvođača u kojoj je jasno navedena MR klasifikacija proizvoda i, kada je uređaj MR Conditional, svi uslovi njegove bezbedne upotrebe.
Dokumentacija treba da omogući ustanovi da utvrdi:
- tačnu MR bezbednosnu klasifikaciju;
- identifikaciju proizvođača, modela i konkretne konfiguracije uređaja;
- dozvoljenu jačinu statičkog magnetnog polja;
- ograničenja prostornog gradijenta, kada su relevantna;
- dozvoljenu poziciju i minimalnu udaljenost od magneta, ako postoji takvo ograničenje;
- SAR i druga RF ograničenja kada su primenljiva;
- zahteve za fiksiranje uređaja;
- ograničenja vezana za dodatnu opremu, kablove, senzore i pribor;
- uputstva za bezbednu upotrebu, održavanje i čišćenje.
Kod elektronskih medicinskih uređaja treba proveriti i da li se MR status odnosi na kompletan sistem, a ne samo na osnovnu jedinicu. To je naročito važno jer uređaj može koristiti kablove, elektrode, senzore, module, nosače ili drugi pribor koji takođe ulazi u MR okruženje.
Zašto je važna maksimalna dozvoljena udaljenost od MRI uređaja?
Kod MR Conditional medicinske opreme bezbednost ne zavisi samo od jačine magnetnog polja MRI sistema, već i od položaja uređaja u odnosu na magnet. Statičko magnetno polje postoji i izvan samog otvora magneta, a njegova jačina opada sa udaljavanjem. Zbog toga proizvođač za određenu opremu može definisati gde uređaj sme da bude postavljen i pod kojim uslovima može da se koristi.
Ovo je naročito značajno kod uređaja koji sadrže metalne, feromagnetne ili elektronske komponente. Ako se oprema približi magnetu više nego što je dozvoljeno, mogu se povećati sila privlačenja i obrtni moment. Kod aktivne medicinske opreme mogu postojati i dodatni rizici povezani sa njenim funkcionisanjem u elektromagnetnom okruženju.
Zbog toga se pri nabavci ne treba oslanjati na proizvoljno određenu udaljenost izraženu samo u metrima. Relevantan je uslov pozicioniranja koji je proizvođač definisao za konkretan model, a koji može biti povezan sa određenom jačinom prostornog magnetnog polja ili drugom tehničkom granicom.
Ovaj podatak ima i praktičan značaj. Potrebno je proveriti da li dozvoljena pozicija omogućava normalan rad osoblja, povezivanje sa pacijentom, praćenje parametara i nesmetano sprovođenje MRI pregleda.
Da li dodatna oprema i pribor moraju biti MRI kompatibilni?
Provera MRI bezbednosti ne završava se na osnovnom medicinskom uređaju. Svaka komponenta koja se unosi u kontrolisano MR okruženje mora imati poznat i odgovarajući MR bezbednosni status. To se odnosi i na pribor i dodatnu opremu bez obzira na to što predstavljaju deo sistema čija je osnovna jedinica namenjena radu uz magnetnu rezonancu.
Posebnu pažnju zahtevaju kablovi, senzori, elektrode, nosači, stalci, kolica, priključci i drugi pomoćni elementi. Materijali od kojih su izrađeni, njihova električna provodljivost, geometrija i način pozicioniranja mogu biti značajni u MR okruženju. Kod provodnih komponenti dodatno se razmatra mogućnost indukovanih struja i RF zagrevanja, naročito kada se koriste u neposrednoj blizini pacijenta.
Važno je i da se MR klasifikacija osnovnog uređaja ne prenosi automatski na sav pripadajući pribor. Ako proizvođač definiše tačno određenu konfiguraciju kao MR Conditional, zamena originalnog kabla, senzora ili drugog elementa komponentom čiji MR status nije potvrđen može značiti da više nisu ispunjeni deklarisani uslovi korišćenja.
Zbog toga tehnička dokumentacija prilikom nabavke treba da obuhvati kompletan sistem koji će se koristiti u MRI okruženju, uključujući sve komponente potrebne za planiranu kliničku primenu.
Koliko je važan uticaj opreme na kvalitet MRI slike?
MRI bezbednost i kvalitet dijagnostičke slike predstavljaju dva povezana, ali različita kriterijuma prilikom izbora medicinske opreme. Činjenica da se određeni uređaj može bezbedno koristiti pod definisanim MR uslovima ne znači automatski da njegovo prisustvo neće uticati na kvalitet snimanja.
Metalne i druge komponente mogu menjati lokalnu homogenost magnetnog polja i doprineti nastanku artefakata na MR slici. U zavisnosti od materijala, konstrukcije, položaja opreme, sekvence snimanja i udaljenosti od regiona koji se ispituje, artefakti mogu izazvati distorziju, gubitak signala ili druge promene koje otežavaju prikaz anatomskih struktura.
Kod elektronske opreme treba razmotriti i mogućnost elektromagnetnih smetnji i radiofrekventnog šuma. Oni mogu negativno uticati na odnos signal–šum i ukupni kvalitet dobijene slike. Ovo je posebno značajno kod uređaja koji tokom pregleda moraju kontinuirano da funkcionišu u blizini pacijenta.
Zato je prilikom nabavke potrebno proveriti da li proizvođač navodi podatke o MR image artifact karakteristikama, preporučenoj poziciji uređaja i eventualnim ograničenjima njegove upotrebe tokom snimanja.
Cilj nije samo nabaviti opremu koja može da funkcioniše u MRI okruženju. Potrebno je izabrati rešenje koje, kada se koristi prema deklarisanim uslovima, omogućava da se istovremeno očuvaju bezbednost, pouzdanost medicinskog uređaja i dijagnostička upotrebljivost MR slike.
MRI zone – Zašto mesto korišćenja određuje kakva vam je oprema potrebna?
Bezbednost medicinske opreme u MRI okruženju ne zavisi samo od karakteristika samog uređaja, već i od zone u kojoj će se koristiti. Prema konceptu zoniranja koji se primenjuje u organizaciji MR bezbednosti, MRI prostor može se podeliti na četiri zone – od Zone I, koja predstavlja prostor dostupan široj javnosti, do Zone IV, u kojoj se nalazi sam MR skener.
Kako se približava magnetu, povećavaju se zahtevi za kontrolu pristupa, proveru predmeta i izbor odgovarajuće opreme. Posebnu pažnju zahtevaju Zone III i IV, jer nekontrolisano unošenje uređaja sa feromagnetnim komponentama može predstavljati ozbiljan bezbednosni rizik.
Zato pre nabavke treba precizno definisati gde će uređaj biti korišćen, da li će biti mobilan i da li mora da se približi pacijentu tokom snimanja. Nije isto birati opremu koja ostaje izvan kontrolisanog MR prostora i uređaj koji mora da funkcioniše u neposrednoj blizini magneta.
Kod MR Conditional opreme potrebno je dodatno proveriti da li deklarisani uslovi proizvođača odgovaraju planiranoj zoni i poziciji uređaja. Ograničenja mogu uključivati jačinu magnetnog polja na mestu korišćenja, minimalnu udaljenost, način fiksiranja ili druge tehničke uslove.
Imajte u vidu da se odgovarajuća MRI kompatibilna medicinska oprema ne bira samo prema njenoj funkciji. Mesto korišćenja, organizacija MRI prostorije i način kretanja opreme predstavljaju sastavni deo stručne procene pre nabavke.
Ko treba da učestvuje u izboru MRI kompatibilne medicinske opreme?
Odluka ne bi trebalo da bude zasnovana isključivo na komercijalnoj ponudi ili opštoj tehničkoj specifikaciji.
U procenu treba uključiti stručnjake koji poznaju MRI bezbednost, konkretan MR sistem i kliničku namenu uređaja. U zavisnosti od ustanove i vrste opreme, to mogu biti radiolozi, MR tehnolozi, medicinski fizičari, biomedicinski inženjeri, anesteziološki tim i tehnička služba.
Razlog je jednostavan: proizvođač definiše uslove bezbedne upotrebe, ali zdravstvena ustanova mora utvrditi da li te uslove može dosledno da ispuni u svom prostoru i svakodnevnom radu.
Servis i održavanje – često zanemaren deo MRI kompatibilnosti
MR bezbednosna klasifikacija uređaja ne znači da nakon nabavke više nije potrebno razmišljati o njegovoj usklađenosti sa deklarisanim uslovima. Redovno servisiranje medicinske opreme je značajno za očuvanje konfiguracije za koju je proizvođač utvrdio MR bezbednosni status.
Poseban oprez potreban je kod MR Conditional opreme. Njena bezbednost zasniva se na korišćenju uređaja pod određenim uslovima i u konfiguraciji koju je proizvođač predvideo. Neodgovarajuća zamena komponente, promena pribora ili tehnička modifikacija može značiti da uređaj više ne odgovara konfiguraciji obuhvaćenoj originalnom dokumentacijom.
Zbog toga pre nabavke treba proveriti servisne zahteve proizvođača, intervale preventivnog održavanja, dostupnost odgovarajućih rezervnih delova, mogućnost stručne dijagnostike i procedure nakon servisnih intervencija. Kod aktivnih medicinskih uređaja potrebno je voditi računa i o proverama njihovih osnovnih funkcija, alarmnih sistema, napajanja, senzora i drugih elemenata značajnih za kliničku upotrebu.
Važan deo održavanja predstavlja i dokumentacija. Servisne intervencije, zamene komponenti i izvršene provere treba evidentirati tako da zdravstvena ustanova ima jasan uvid u tehničko stanje i konfiguraciju uređaja.
Najčešća greška: kupovina prema oznaci „MRI compatible“
Izraz „MRI compatible“ veoma je rasprostranjen u komercijalnim opisima medicinske opreme. Ipak, sam po sebi ne daje dovoljno tehničkih informacija za donošenje odluke o nabavci. Najveća greška je pretpostaviti da takva oznaka znači da uređaj može bez ograničenja da se koristi uz svaki MRI sistem i na bilo kojoj poziciji u MR okruženju.
Stručna procena treba da se zasniva na formalnoj MR bezbednosnoj klasifikaciji konkretnog proizvoda i dokumentaciji proizvođača. Posebno kod MR Conditional uređaja potrebno je utvrditi sve uslove pod kojima je potvrđena bezbedna upotreba.
U zavisnosti od proizvoda, dokumentacija može definisati dozvoljenu jačinu statičkog magnetnog polja, prostorni gradijent, RF odnosno SAR ograničenja, položaj i udaljenost uređaja od magneta, način fiksiranja, dozvoljenu konfiguraciju i kompatibilan pribor. Važno je proveriti i da li se navedena klasifikacija odnosi upravo na model i konfiguraciju koji se nabavljaju.
Zato podatak „MRI compatible“ treba posmatrati kao početnu informaciju, a ne kao dovoljan dokaz kompatibilnosti sa konkretnim MR okruženjem.
Stručna nabavka počinje preciznom tehničkom specifikacijom
Najbolji trenutak da se rešavaju pitanja MRI bezbednosti nije nakon isporuke uređaja, već pre formiranja konačne specifikacije za nabavku.
Potrebno je definisati gde će uređaj biti korišćen, koje kliničke funkcije mora da obavlja, karakteristike postojećeg MRI sistema, očekivanu poziciju uređaja tokom pregleda i koji dodatni pribor mora da prati osnovnu jedinicu.
Za zdravstvene ustanove koje nabavljaju specijalizovanu medicinsku opremu posebno je značajno da sarađuju sa dobavljačem koji može da obezbedi jasnu tehničku dokumentaciju, stručnu podršku pri izboru, instalaciju, obuku i pouzdan servis nakon nabavke.
Takav pristup smanjuje mogućnost da se tek nakon isporuke ustanovi da uređaj ima ograničenja koja nisu kompatibilna sa postojećim MRI sistemom ili planiranim kliničkim workflow-om.
Ako planirate nabavku medicinske opreme namenjene za rad u MRI okruženju, vrhusnki kvalitet pronaći ćete u bogatoj ponudi kompanije Medisal. Za dodatne tehničke karakteristike, mogućnosti nabavke i sve duge informacije možete kontaktirati stručni tim.
Najčešća pitanja
Da li MR Conditional znači da je uređaj bezbedan u svakom MRI sistemu?
Ne. MR Conditional uređaj bezbedan je samo kada su ispunjeni uslovi koje je definisao proizvođač, kao što mogu biti jačina statičkog polja, prostorni gradijent, SAR, pozicija uređaja i druga ograničenja.
Da li MR Safe i MR Conditional znače isto?
Ne. MR Safe označava proizvod koji ne predstavlja poznatu opasnost u MR okruženju bez posebnih ograničenja. Za razliku od njega, MR Conditional zahteva poštovanje konkretno definisanih uslova.
Da li se mora proveravati i pribor uz medicinski uređaj?
Da. Svi delovi koji ulaze u MR okruženje moraju imati poznat i odgovarajući bezbednosni status. Ne treba automatski pretpostaviti da pribor ima isti status kao osnovni uređaj.
Može li obična bolnička oprema da se unese u MRI salu?
Ne bez prethodne procene. FDA preporučuje da se oprema sa nepoznatim MR bezbednosnim statusom smatra nebezbednom dok se njen status ne utvrdi.
Šta je najvažnije proveriti pre kupovine MRI kompatibilne opreme?
Potrebno je proveriti MR klasifikaciju, uslove bezbedne upotrebe, kompatibilnost sa konkretnim MRI sistemom. Zatim, dozvoljenu poziciju uređaja, kompletnu konfiguraciju i pribor, tehničku dokumentaciju, servis i podršku proizvođača ili dobavljača.