Servis

 VERIFIKACIJA I PROVERA FUNKCIONALNOSTI MEDICINSKE OPREME

Kompanija Medisal d.o.o. obezbeđuje servisnu podršku na celoj teritoriji Republike Srbije, Crne Gore, Makedonije i Bosne i Hercegovine. Visoka stručna osposobljenost inženjera i upotreba sofisticirane opreme omogućuje popravku svih vrsta elektronskih ploča na nivou komponenti što našim klijentima omogućava najpovoljniju cenu usluga popravki.
Ovim putem, između ostalog, želimo da Vam predstavimo značaj i način verifikacije i provere ispravnosti medicinske opreme i to:

Održavanje medicinskih sredstava podrazumeva:

Redovno / periodično (tj. preventivno) održavanje medicinskih uređaja

Redovno / periodično (tj. preventivno) održavanje medicinskih uređaja se periodično sprovodi na potpuno funkcionalnom medicinskom uređaju, u cilju održavanja besprekornog stanja istog. To se postiže izvršenjem određenih servisnih radnji i postupaka, uz eventualnu zamenu pojedinih komponenti prema preporukama, odnosno procedurama propisanim od strane proizvođača.

Interventno održavanje medicinskih uređaja

Interventno održavanje medicinskih uređaja se sprovodi nakon pojave neispravnosti u radu medicinskog uređaja koje je uočio i prijavio sam korisnik, nakon čega se sprovode adekvatne servisne radnje, postupci i potrebna merenja u cilju dovođenja predmetnog medicinskog uređaja u potpuno funkcionalno stanje.

Ispitivanje (verifikacija) medicinskih uređaja

Ispitivanje (verifikacija) medicinskih uređaja se sprovodi periodično kalibrisanim namenskim biomedicinskim ispitno-mernim uređajima u cilju celovite provere bezbednosti i pune funkcionalnosti medicinskih uređaja dominantno iz medicinskih, ali i iz tehničkih proceduralnih razloga i predstavlja jedini postupak kojim se egzaktno dokazuje dalja upotrebljivost medicinskog uređaja u medicinske svrhe. Ispitivanje (verifikacija) medicinskih uređaja se vrši i nakon popravki istih u cilju celovite, jednobrazne i jednoznačne potvrde bezbednosti i funkcionalnosti servisiranog medicinskog uređaja i verifikacije upotrebljivosti istog u medicinske svrhe.

Polazeći od iskustva referentnih svetskih kliničkih centara, redovnom primenom pomenutog postupka ispitivanja i verifikacije medicinske opreme, namenskim ispitnim uređajima na medicinskim uređajima i opremi različitih proizvođača i starosti, uočeno je da jedan broj vitalnih medicinskih aparata pokazuje značajna odstupanja, kako u pogledu održavanja zadatih radnih režima (npr. neonatalni inkubatori), tako i pogledu merenja određenih parametara (npr. pacijent monitori, defibrilatori, elektrohirurške jedinice) – van dozvoljenih granica.

Ovo praktično znači, da su uređaji koji su naizgled ispravni, pokazali značajna odstupanja prilikom procedure verifikacije tj. ispitivanja (što ukazuje na nespornu nebezbednost / neispravnost medicinskog uređaja), i što može imati tragične (pa i fatalne) posledice po pacijenta.

 

Svi medicinski uređaji podležu periodičnoj proveri bezbednosti, što podrazumeva proveru opšteg stanja, ulazno-izlaznih i radnih karakteristika medicinskog uređaja čime se potvrđuje ispravnost i pogodnost za dalju medicinsku upotrebu.
Inspekcije električne bezbednosti elektromedicinskih uređaja i funkcionalnosti imaju suštinski značaj u prevenciji incidenata, ponekad sa sagledivim ili nesagledivim fatalnim posledicama, a koji mogu nastati tokom ili nakon primene neispravnog medicinskog uređaja. Gore pomenuta inspekcija preventivno utiče i na smanjenje mogućnosti pojave veće neispravnosti ili havarije što rezultira skupim popravkama uređaja, ili neisplativim popravkama, otpisima uređaja i nabavkama novih uređaja.
Radi se o veoma složenim ispitivanjima koja podrazumevaju mnogobrojna precizna direktna i brza izvedena merenja kako bi eventualna skrivena neispravnost, nestabilnost i osetljivost ispitivanog elektromedicinskog uređaja i prateće opreme uređaja postala vidljiva, a čije postojanje bi moglo da dovede u zabludu medicinsko osoblje ili destabilizuje druge medicinske uređaje.
Sve gore navedene procedure ispitivanja i provere bezbednosti medicinskih uređaja su preporučene i propisane od strane samih proizvođača medicinskih uređaja. Definisane preporuke roizvođača za korisnike uređaja podrazumevaju:

• Proveru elektrobezbednosti u proizvođačkom standardu (IEC / ISO 60601) i
• Proveru izlaznih parametara/veličina koji utiču na ispravnost medicinske opreme i to odgovarajućim, namenskim kalibrisanim mernim biomedicinskim uređajima.

Nakon gore navedenih ispitivanja korisnici medicinske opreme dobijaju Izveštaj sa ocenom ispravnosti („ispravan” / „nije ispravan“), rezultatima i dijagramima / grafikonima toka vrednosti svih izvršenih merenja što je jedini adekvatan dokaz ispravnosti medicinske orpeme koju koriste.
Kompanija Medisal d.o.o. poseduje sve neophodne merne biomediicnske opreme za proveru i verifikaciju svih medicinskih uređaja, a kako bi se, na prvom mestu, obezbedila bezbednost pacijenata. S tim u vezi, naši serviseri su obučeni da izvrše:
1. Inspekciju električne bezbednosti elektromedicinske opreme u proizvođačkom standardu (IEC / ISO 60601) kalibrisanom namenskom biomedicinskom ispitno-mernom opremom.
2. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti pacijent monitora svih proizvođača minimum za funkcije EKG, Respiracije, NIBP i Spo2
3. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti pulsnih oksimetara svih proizvođača minimum za funkciju Spo2
4. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti EKG aparata svih proizvođača, mimimalno detekcija i merenje ritma sinusnog EKG signala zadate amplitude, mimimalno detekcija i merenje ritma R talasa EKG signala zadate amplitude,detekcija i merenje ritma QRS EKG signala zadate amplitude,potiskivanja i merenje T talasa velike amplitude EKG signala, ispitivanje detekcije EKG signala aritmije,respiracije
5. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti defibrilatora svih proizvođača (minimalno sledeći parametri : numerički i grafički prikaz krive isporučene energije,vrednosti napona isporučenog impulsa, vrednosti struje isporučenog impulsa,vremena punjenja na zadatu vrednost energije, vremena sinhronizacije (ECG R-wave peak to the defib pulse peak), ispitivanje ispravnosti automatske defibrilacije upravljane ECG signalom.
6. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti Infuzionih pumpi svih proizvođača ( mimimalno merenje tačnosti ostvarenog protoka u odnosu na zadati,merenje pritiska u instalaciji infuzione pumpe, merenje zapremine protekle tečnosti tokom pеrioda ispitivanja, bolus)
7. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti stacionarnih i transportnih respiratora i CPAP uređaja svih proizvođača (minimalno za sledeće parametre – merenje i grafički prikaz protoka vazduha u funkciji vremena tokom inspirijuma / ekspirijuma, merenje i grafički prikaz diferencijalnih pritisaka vazduha u funkciji vremena tokom inspirijuma / ekspirijuma, merenje i grafički prikaz zapremina vazduha tokom inspirijuma / ekspirijumakoncentracija kiseonika, Parametri respiratora Ppeak, Pmean, PEEP, Rate, Ti, Te, Vte, Ve)
8. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti stacionarnih i transportnih inkubatora, toplih i reanimacionih stolova svih proizvođača u trajanju minimum 12-35 h, sa mogućnošću odabira merenja intervala merenja (uzorkovanja) od minimalno 5 minuta. Provera svih parametara u komori inkubatora je potrebno da bude istovremeno (temperatura u 4 tačke, Nivo buke, Protok /Strujanje vazduha, Vlažnost vazduha)
9. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti elektrohirurških jedinica svih proizvođača, mimimalno merenje izlazne snage na nazivnom opterećenju, u odnosu na zadatu minimalnu do maksimalne, uz tabelarni i grafički prikaz krive isporučene snage (Pmin. ÷ Pmax.), u režimu sečenja i koagulacije,merenje isporučene snage i krest faktora (Crest Factor) na promenljivom opterećenju od 100 Ω ÷ 5200 Ω, uz tabelarni i grafički prikaz krive isporučene snage, u režimu sečenja i koagulacije, ispitivanje struje curenja elektrohirurške jedinice,ispitivanje povratne elektrode (REM Alarm Test),sa grafičkim prikazom izlaznih snaga i prikazom distribucije energije sa grafičkim prikazom izlaznih snaga i prikazom distribucije energije.
10. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti CTG uređaja svih proizvođača , minimalno provera ispravnosti i tačnosti merenja TOCO sondom, provera sposobnosti detekcije i merenja promenljivog srčanog ritma referentnim signalom kalibrisane amplitude.
11. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti aspiratora svih proizvođača i ostvarenih negativnih pritisaka u radnom opsegu aspiratora
12. Inspekciju i verifikaciju ispravnosti aparata za anesteziju svih proizvođača uz proveru izlaznih parametara uređaja i koncentracije anestetičkih gasova

 

S tehničke strane, pozitivni izveštaji o izvršenim gore navedenim Inspekcijama/verifikaciji su apsolutni dokaz o stvarnom i celovitom izvršenju servisnih usluga, dok u pravno-formalnom smislu predstavljaju jedinu neoborivu potvrdu o izvršenom produženju resursa (roka za legalnu upotrebu) medicinskih uređaja i aparata pred nadležnim inspekcijama i komisijama i potpunoj funkcionalnosti i upotrebljivosti medicinskog uređaja koji je predmet Inspekcije.